会社概要

事業内容

医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の製造開発および販売。
科学的知見に基づいた製品や技術を開発・提供するグローバルヘルスケア企業で、病気の予防、診断、治療のサポートに欠かせないヘルスケアソリューションを提供しています。

取扱領域：
診断薬・機器、医薬品、病院用製品、栄養剤など多彩な製品群を持ち、診断から治療まで広範囲にカバーする高品質・高機能の製品とサービスを提供し、高い評価を得ています。もちろん部門間での異動や情報共有もされており、総合ヘルスケアメーカーとして圧倒的な地位を築いています。

求人内容

職務内容

規模かつ複雑な高品質臨床プログラムの計画、準備、実行において、プロジェクトマネジメントとリーダーシップを発揮します。
臨床プロジェクトチームメンバーを率いて、合意されたプロジェクトタイムライン内で成果物をタイムリーに完成させます。
社内では、データ管理、生物統計、臨床研究アソシエイト、ビジネスリーダー、メディカルディレクター、機能管理の各部門と連携し、治験責任医師および治験実施施設スタッフとの連絡役を務めます。

複数の（場合によっては世界規模の）臨床試験に対して責任と説明責任を負います。
試験が常に「監査準備完了」であることを確認する責任があります (プロジェクト チームのトレーニング記録、中央ファイル、システム検証など)。
複数のプロジェクトにわたるリソース、専門知識、知識を活用して、プロジェクトの成果物を確実に達成します。
臨床プロジェクト チーム内および機能管理との効果的なコミュニケーションを担当します。
試験の状況と進捗に関する最新情報を定期的に提供します
承認された予算とスケジュール内でプログラムを管理します。
プロトコル、最終研究報告書、研究マニュアル、研究ツールなどの臨床プロジェクトの成果物の作成を担当します。
サプライチェーンと連携してプロジェクトに必要なデバイスの予測を指揮します。
臨床プロジェクト チームを代表して調整をサポートし、研究者およびコーディネーターの会議に出席します。
個々の臨床試験を監督し、安全性の懸念や有害事象が特定され、そのような懸念に対する適切な対応が策定され実行されるようにします。
プロジェクトのリスクを特定し、それらのリスクを軽減する対策を開発および実装する責任を負います。
各施設および試験全体における是正措置計画の策定に責任を負います。試験関連の社内/社外監査に参加する場合があります。
臨床研究の実施、法律、規制、基準の適切な適用、および該当する会社の SOP とポリシーの遵守について十分な知識を示し、他の人を指導します。

採用条件

待遇など

その他備考

＜転勤＞
当面なし
転勤はありますが、本人希望やキャリアパスに応じて相談可能

＜給与補足＞
■経験・能力等を考慮の上決定します。（固定年収+インセンティブ）
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。

求める要件

学士号以上
臨床/科学研究、看護、または医療機器/医薬品の臨床試験で 8 年以上の経験があり、
さらにプロジェクト管理とチーム内での臨床専門家との連携、および部門横断的な製品開発環境での業務で 3 年以上の経験があること。

歓迎要件

科学／健康関連分野（例：生物学、看護学、生物医学、獣医学）の学位取得が望ましい。
修士レベルの学位（または同等）、または臨床試験管理/医学の資格が望ましい。
戦略目標を理解し、会社のビジネスニーズを満たす能力。
臨床/医療専門家と良好な人間関係を築く能力。
優れた口頭および書面によるコミュニケーションおよびプレゼンテーションスキル。
臨床試験の実施を規定する法律、規制、基準、ガイダンスに精通している必要があります。
臨床チームを独立して管理し、重要な戦術的およびリーダーシップのガイダンスを提供する能力。
自発的にやる気がある。
複数の複雑な国際プロジェクトを管理した実績がある。