リードスペシャリスト レギュラトリーアフェアーズ【日本ストライカー】
会社概要
| 企業名 | 日本ストライカー |
| 業種 | メディカル全般/医療機器（用具）メーカー |
| 資本金 | 9530万円 |
| 売上高 | |
| 従業員数 | 1045人 |
| 設立年月 | |
| URL | www.stryker.com/jp/ja/about/our-locations/about_japan.html |
| 所在地 | 〒112-0004 東京都文京区後楽2丁目6-1 飯田橋ファーストタワー |
| 会社特徴 |
整形外科、外科、脳神経外科、脳血管内科、耳鼻科、口腔外科、形成外科、泌尿器科等、様々な診療科目で使用される医療機器を取り扱うグローバル企業、ストライカー（Stryker）の日本法人です。ストライカーは米国ミシガン州に本拠地を置き、世界75カ国以上で事業を展開しています。 当社製品は、人工膝関節や人工股関節、骨折治療や脊椎用のインプラント製品をはじめ、脳血管内治療用の製品、内視鏡、手術器械、無影灯や画像統合システム等の手術室関連製品、ベッドやストレッチャー、体外式除細動器、自動心臓マッサージシステムなどの循環器救急医療領域の製品など多岐にわたります。 「顧客と一体となって、医療の向上を目指します」というミッションのもと、お客様である医療従事者の皆さんとともに、社員一丸となって患者さんのQOL（クオリティ・オブ・ライフ）に貢献するソリューションを提供します。 【ダイバーシティの推進】 |
事業内容
医療器具の製造・輸入販売。
【取り扱い製品】
■人工股関節
■人工膝関節
■骨折治療材料
■脊椎固定材料
■メドサージ製品
■インターベンション製品
■救急医療製品
日本ストライカーはオーソぺディックス（整形外科）、メディカル・手術用機器、ニューロテクノロジー、エマージェンシーケアの4つの事業領域において、幅広い診療科に対し、革新的な製品を提供しています。患者さんのQOL（生活の質）向上のため、製品の適正使用を促進し、医療従事者向けの教育支援活動、患者さんへの啓発活動等を行い、医療従事者とともに医療の向上に貢献します。
求人内容
| 募集職種 | リードスペシャリスト レギュラトリーアフェアーズ |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 必要資格 | |
| 就業時間 | 09:00～17:30 |
| 休憩時間 | 60分 |
| 残業の有無 | |
| 採用人数 | |
| 雇用期間 | 期間の定めのない雇用契約 |
| 就業時間補足 | 所定労働時間7時間30分 ※原則直行直帰 |
| 給与形態 | 月給制 |
| 基本給 | 32万円～（営業手当も含む）※経験・能力により優遇致します |
| 昇給の有無 | |
| 賞与（実績） | |
| 年収 | |
| モデル年収 | |
| 試用期間 | |
| 裁量労働制 | |
| 固定残業代 | |
| 年収補足 | ※経験・能力により優遇致します |
職務内容
管理者による最小限の監督の下、関係法令を理解し、許認可申請、届出等の業務を効率的に遂行していただきます。
マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とします。
製造・販売する医療機器の承認申請・届出の適切な執行を職務としています。職務は次のとおりです。
・製造販売業・認証承認、届出(企画、データ収集、PMDA/NB照会対応を含む)
・許認可の維持(変更管理と定期更新)
・QMSコンプライアンス検査アプリケーション
・保険上場申請(保険上場申請フォームの作成)
製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。
・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
・承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
・QMS適合性調査申請
・保険収載業務（保険適用希望書作成等）
採用条件
| 面接回数 | 2回 |
| 学歴 | 大学 卒業以上 |
| 必要資格 | |
待遇など
| 通勤手当 | |
| 残業手当 | |
| その他手当 | 無 |
| 各種保険 | 健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 |
| 諸手当 | ・退職金制度 ・従業員株式購入プラン ・長期収入所得補償 ・リラクゼーションルーム完備 ・育児費用サポート 他 |
| 休日休暇 | 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 ・子供看護休暇 ・配偶者、パートナー出産休暇 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇2日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数） 有給休暇（入社初年度は入社日に応じて2～10日が付与※入社後最高付与日数22日）、ライフイベントに応じた特別休 |
| 年間休日 | 120日以上 |
| 転勤の有無 | 無 |
| 勤務地 | |
| 最寄駅 | |
| 受動喫煙対策について |
その他備考
なし
求める要件
・医療機器(クラスIからIV)の申請承認に関する3年以上の経験
・PMDAコンサルテーションの経験、改良型機器(できればクラスIV)の申請承認
・優れたコミュニケーションスキルとプロジェクト管理スキル
・医療機器(クラスI~IV)の薬事申請における3年以上の実務経験
・PMDA相談経験及び改良医療機器(クラスIVであれば望ましい)の薬事申請経験
・コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル
・言語スキル(英語の読み書きができる方)
・語学力（英語による文語でのコミュニケーション、ビジネス文書を書くスキル）
