デバイス品質保証マネージャー/シニアマネージャー【楽天メディカル株式会社】
会社概要
| 企業名 | 楽天メディカル株式会社 |
| 業種 | メディカル全般/医療機器（用具）メーカー |
| 資本金 | 1000万円 |
| 売上高 | |
| 従業員数 | 80人 |
| 設立年月 | 2017年3月 |
| URL | http://rakuten-med.com/jp/ |
| 所在地 | 〒158-0094 東京都世田谷区玉川2丁目21−1 二子玉川ライズ・オフィス |
| 会社特徴 |
革新的ガン治療技術を有するヘルスケアベンチャー |
事業内容
医薬品及び医療機器の開発・製造・販売
薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新しい治療法「アルミノックス治療（光免疫療法）」の開発
求人内容
| 募集職種 | デバイス品質保証マネージャー/シニアマネージャー |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 必要資格 | |
| 就業時間 | 09:00～18:00 |
| 休憩時間 | 60分 |
| 残業の有無 | |
| 採用人数 | |
| 雇用期間 | 期間の定めのない雇用契約 |
| 就業時間補足 | |
| 給与形態 | |
| 基本給 | |
| 昇給の有無 | |
| 賞与（実績） | 有（6月・12月に、会社の業績や本人の評価により支給） |
| 年収 | |
| モデル年収 | |
| 試用期間 | 有（3ヶ月） |
| 裁量労働制 | |
| 固定残業代 | |
| 残業 | ※前職経験・能力考慮 |
職務内容
機器品質保証(QA)部門の責任者に直接報告し、医療機器の品質管理プロセスの取り扱いと運用を主導する責任があります。楽天メディカルグループの学際的なチームと緊密に連携する機会を提供しながら、主に日本市場の品質保証問題に焦点を当てます。
・楽天メディカルの機器品質管理システムに必要なプロセスの文書化、レビュー、および保守。
・国内外のサプライヤーを評価・管理し、品質課題への協働も含めて実施する。
・監査の準備、計画、終了など、内部監査および外部監査を主導または参加し、必要に応じて監査中に専門知識を提供します。
・グローバルな学際的なチームと緊密に連携して、フィードバックと苦情処理、不適合管理、是正措置と予防措置、変更管理、サプライヤー評価などを監督します。
・品質管理システムおよび医療機器に関連する現在の規制、基準、およびガイダンスに関する実用的な知識を維持します。
採用条件
| 面接回数 | 2回 |
| 学歴 | 学士以上（科学、工学または関連分野） |
| 必要資格 | |
| 試験内容 |
待遇など
| 通勤手当 | 有 |
| 残業手当 | |
| その他手当 | 有 |
| 各種保険 | 健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 |
| 諸手当 | 通勤手当、ストックオプション有 、退職金有 |
| 休日休暇 | 慶弔休暇、年末年始、夏期休暇、有給休暇、完全週休二日制（土・日）・祝 |
| 年間休日 | |
| 転勤の有無 | 有 |
| 勤務地 | 東京都 |
| 最寄駅 | |
| 受動喫煙対策について |
その他備考
＜転勤＞
当面なし
転勤はありますが、本人希望やキャリアパスに応じて相談可能
＜給与補足＞
■経験・能力等を考慮の上決定します。（固定年収+インセンティブ）
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
求める要件
・科学、工学、または関連分野で少なくとも学士号を取得していること。
・関連する医療機器業界での 3 年以上の経験と知識。より豊富な経験を持つ候補者は、上級職として考慮されます。
以下に記載する品質保証業務の経験:
・品質管理システム、CAPA、不適合、フィードバックおよび苦情処理、外部監査と内部監査、そして
規制当局、通知機関、および/または顧客による検査。
・医薬品医療機器法、関連規制、日本におけるガイドラインの理解。
歓迎要件
・FDA 21 CFR Part 820の知識
・リスクベースのアプローチ(ISO 14971など)の理解と経験
・優れた口頭および書面によるコミュニケーションスキルと、日本語の読み書きと話す能力
・ビジネスパートナーとの英語でのコミュニケーションの経験と、英語での読み書きと会話ができる能力
