品質保証副部長 ディレクター【楽天メディカル株式会社】
会社概要
| 企業名 | 楽天メディカル株式会社 |
| 業種 | メディカル全般/医療機器（用具）メーカー |
| 資本金 | 1000万円 |
| 売上高 | |
| 従業員数 | 80人 |
| 設立年月 | 2017年3月 |
| URL | http://rakuten-med.com/jp/ |
| 所在地 | 〒158-0094 東京都世田谷区玉川2丁目21−1 二子玉川ライズ・オフィス |
| 会社特徴 |
革新的ガン治療技術を有するヘルスケアベンチャー |
事業内容
医薬品及び医療機器の開発・製造・販売
薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新しい治療法「アルミノックス治療（光免疫療法）」の開発
求人内容
| 募集職種 | 品質保証副部長 ディレクター |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 必要資格 | |
| 就業時間 | 09:00～18:00 |
| 休憩時間 | 60分 |
| 残業の有無 | |
| 採用人数 | |
| 雇用期間 | 期間の定めのない雇用契約 |
| 就業時間補足 | |
| 給与形態 | |
| 基本給 | |
| 昇給の有無 | |
| 賞与（実績） | 有（6月・12月に、会社の業績や本人の評価により支給） |
| 年収 | |
| モデル年収 | |
| 試用期間 | 有（3ヶ月） |
| 裁量労働制 | |
| 固定残業代 | |
| 残業 | ※前職経験・能力考慮 |
職務内容
このポジションは、品質管理システムに必要なプロセスの実装と保守を確保する責任があります。グローバルなポリシーおよび地域の規制要件への準拠を満たすか、それを超えるために実施されています。
・製造販売承認を受けた製品に関わる製造業者と品質協定を締結し、定期的な実地監査等を実施し、適切な製造管理・品質管理が実施されていることを確認する。また、必要に応じて改善指示を出すなどしてメーカー等を管理しています。
・グローバルチームとの品質関連会議に参加し、GQPとして判断する。
・最終製品の製造管理・品質管理の結果を適切に評価し、市場に出荷するか否かを決定する。
・製品品質等に関する情報を分析し、品質改善のための対策や逸脱に対する再発防止策を立案・実施します。
・製造方法・試験方法変更の評価・確認、製造等における逸脱事象の評価・対応、収集時の当局への対応、記録、GQPに関する各種ステートメント。
・製造現場の情報、製造方法、試験項目、その他必要な項目、製造現場の実態など、齟齬が生じないように管理する。
・受託製造拠点の指導、管理、監査
・割り当てられたその他の職務。
採用条件
| 面接回数 | 2回 |
| 学歴 | 大学 卒業以上 |
| 必要資格 | 製薬/医療機器業界内の法務およびコンプライアンスの役割で5年以上 |
| 試験内容 |
待遇など
| 通勤手当 | 有 |
| 残業手当 | |
| その他手当 | 有 |
| 各種保険 | 健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 |
| 諸手当 | 通勤手当、ストックオプション有 、退職金有 |
| 休日休暇 | 慶弔休暇、年末年始、夏期休暇、有給休暇、完全週休二日制（土・日）・祝 |
| 年間休日 | |
| 転勤の有無 | 有 |
| 勤務地 | 東京都 |
| 最寄駅 | |
| 受動喫煙対策について |
その他備考
＜転勤＞
当面なし
転勤はありますが、本人希望やキャリアパスに応じて相談可能
＜給与補足＞
■経験・能力等を考慮の上決定します。（固定年収+インセンティブ）
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
求める要件
・製薬業界における医薬品品質の分野で 10 年以上のリーダーシップ経験。
・GQP/GMP/QMS 規制、ガイドライン、コンプライアンス要件に関する優れた理解。
・医薬品業界での医薬品の商業品質、流通、製造、または QC 業務における実務経験。
・世界的な医薬品開発と市販後サポートに関連する科学的原則と規制上の CMC 要件を理解します。
・最小限の監督の下で独立して作業できる能力を実証しました。
・複数の部門との連携や優れた自己管理能力など、チーム環境において独立して、また共同して作業する能力。
・強力なベンダー管理および監視スキル。
・ビジネスレベルの英語（ライティング、リーディング、スピーキング）
歓迎要件
・生命科学の学士号、科学分野の上級学位が望ましい。
