臨床業務スペシャリスト（東京）【アボットジャパン株式会社】
会社概要
| 企業名 | アボットジャパン合同会社 |
| 業種 | メディカル全般／医療機器（用具）メーカー |
| 資本金 | 226600万円 |
| 売上高 | |
| 従業員数 | 2300人 |
| 設立年月 | 1962年 |
| URL | www.abbott.co.jp |
| 所在地 | 東京都港区三田3-5-27 |
| 会社特徴 | グループ総従業員数約70,000人を擁し、世界150カ国以上で営業活動を行っています。 |
事業内容
医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の製造開発および販売。
科学的知見に基づいた製品や技術を開発・提供するグローバルヘルスケア企業で、病気の予防、診断、治療のサポートに欠かせないヘルスケアソリューションを提供しています。
取扱領域：
診断薬・機器、医薬品、病院用製品、栄養剤など多彩な製品群を持ち、診断から治療まで広範囲にカバーする高品質・高機能の製品とサービスを提供し、高い評価を得ています。もちろん部門間での異動や情報共有もされており、総合ヘルスケアメーカーとして圧倒的な地位を築いています。
求人内容
| 募集職種 | 臨床業務スペシャリスト |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 必要資格 | 普通自動車免許 |
| 就業時間 | 08:45〜17:30 |
| 休憩時間 | 60分 |
| 残業の有無 | 無 |
| 採用人数 | |
| 雇用期間 | 期間の定めのない雇用契約 |
| 就業時間補足 | ＜労働時間区分＞ 事業場外みなし労働時間制 みなし労働時間/日：7時間45分 |
| 給与形態 | 年俸制 |
| 基本給 | |
| 昇給の有無 | 有 |
| 賞与（実績） | 年1回 ※経験・能力考慮の上決定します（固定年収+インセンティブ）モデル年収 |
| 年収 | |
| モデル年収 | |
| 試用期間 | 有（6ヶ月） |
| 裁量労働制 | |
| 固定残業代 | 有（事業部により別規定あり営業職はみなし残業代が基本給に含まれる） |
| 残業 | 経験・能力等を考慮の上決定します。（固定年収+インセンティブ） |
職務内容
この役割は、臨床試験管理システムを用いて研究の文書化と運用進捗を管理する責任を負い、臨床試験の実行における最高水準の品質基準を維持します。このポジションは、臨床試験、市販後監視、臨床研究を含む臨床試験全体の文書化および研究管理支援を監督し、すべての臨床試験データが適用される規制および標準作業手順(SOP)に準拠していることを保証します。
これまでのCRA経験を活かし、臨床サイト運営(社内CRA)としての役割は、臨床試験をより広い視点から監督し、試験実施の運用面と品質面の両方を支援する機会を提供します。さらに、APACおよびグローバルパートナーと連携し、組織全体で継続的なプロセス改善を推進しています。
臨床試験で最高水準の質を維持しつつ、新たな課題に積極的に取り組み、組織全体のイノベーションに貢献できる人材を求めています。このポジションは、将来的にピープルマネージャーやプロジェクトマネージャーなど、さまざまなキャリアパスを目指す方に最適です。
主な責任
CTMS管理:作業指示に従い、現場レベルのTMF文書を適切に管理、レビュー、保守することで、臨床プロトコルおよびGCP、ISO14155、GPSPなどの適用規制要件の遵守を確保します。
学習管理支援:CTMSでの学習進捗を維持してください。アボットが担当フィールドスタッフや社内スタッフと連携し、臨床試験のための現場活性化およびサイトクローズアウト活動を調整し支援し、必要な書類、プロセス、研究資料の完了、正確性、コンプライアンスを確保しています。
文書作成と保守の学習: 内部・外部の担当者や関係者と協力して、特定の研究文書を作成・更新すること。
臨床試験の在庫管理:該当する規制および内部手順に従い、ベンダー管理(例:宅配や物流提供者)、研究開発を含む臨床試験在庫を管理します
- 特定の在庫管理計画、および試験用機器の出荷および返却指示の調整。
その他の責任:
高品質な臨床試験成果物を期限内に提出し、効率的な文書管理とファイリングを行うための継続的な改善。
割り当てられた臨床試験プロトコルおよび/または内部プロセスについて、内部および外部の臨床スタッフに対してサポートと研修を提供します。
データや文書を正確かつ完全性のためにレビュー・分析します。
データクエリ解決をサポートします。
調査現場および/または地域でのモニタリング訪問や監査による調査結果のフォローアップと解決を支援します。
一般的な臨床研究プロセスと規制知識を活用し、プロセスと効率化を積極的に改善します。
割り当てられた臨床プロジェクトの研究専門家として活動することもあります。
内部臨床プロセスの専門家として活動することもあります。
経験の浅い臨床チームメンバーを指導します。
マネージャーの指示に従い、その他の関連機能や責任を遂行すること。
採用条件
| 面接回数 | 2回 |
| 学歴 | 大卒 |
| 必要資格 | |
| 試験内容 |
待遇など
| 通勤手当 | 有 |
| 残業手当 | |
| その他手当 | 無 |
| 各種保険 | 健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 |
| 諸手当 | ・通勤手当 ・ベネフィットワン ・リロクラブ ・カフェテリアポイント付与（年額30,000円分） ・退職金制度あり（確定拠出年金or一時金か） ・財形貯蓄 ・総合福利厚生サービス ・TOEIC(R)テスト受験料補助 ・社員持株制度、 ・団体生命保険 ・定期健康診断 ・契約保養施設 |
| 休日休暇 | 慶弔休暇、年末年始、夏期休暇、有給休暇 |
| 年間休日 | 120日 |
| 転勤の有無 | 有 |
| 勤務地 | 東京都中央区築地5-6-10浜離宮パークサイドプレイス9F |
| 最寄駅 | |
| 受動喫煙対策について |
その他備考
＜転勤＞
当面なし
転勤はありますが、本人希望やキャリアパスに応じて相談可能
＜給与補足＞
■経験・能力等を考慮の上決定します。（固定年収+インセンティブ）
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
求める要件
学士号または同等の学位
